Etik Kurul Güncelleme Tarihi: 16 Mayıs 2018

Etik Kurul



Ankara Keçiören Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu 22 / 12 / 2011 tarih ve 100623 sayılı onayı ile kurulmuştur. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan "Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları" na göre çalışmalarını sürdüren Keçiören Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek hastanemiz bünyesinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılacak başvurulardan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları, biyobenzer ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri hariç, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak girişimsel her türlü ilaç klinik araştırmalarını (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV), gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları, insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmalar ve gen tedavisi araştırmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirmektedir.

Yukarıda bahsedilen alanlardan herhangi birinde çalışma yapmak isteyen araştırıcıların Web sayfamızda bildirilen 'ETİK KURUL BAŞVURU ŞEKLİ'ne' göre hazırladıkları dosyalarını Etik Kurul Sekretaryasına başvuru yapmaları gerekmektedir.

Toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesine kadar yapılan başvurular, bir sonraki haftanın toplantı gündemine alınır. Eksikleri olan dosyalar, eksikleri tamamlandıktan sonra bir sonraki gündeme alınır.Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu ise, resmi tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı takdirde her ayın ikinci ve dördüncü çarşambası yapılacak toplantıda değerlendirilir. Etik Kurul karar yazısı sekretaryadan teslim edilmektedir.

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre, bilimsel ve etik yönden onay almış olan Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, kök hücre nakli araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları ve yeni bir cerrahi metot araştırmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar ile kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarda Bakanlık izni olmadan klinik araştırma başlatılamaz. Bakanlık izni almak için T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurulmalıdır.

Yukarıda bahsi geçen çalışmalar için araştırmacıların öncelikle web sitemizde yer alan etik kurul başvuru şekli doğrultusunda hastanemiz Etik Kuruluna başvuru yapmaları, alınan uygunluk kararı ile http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar adresinde yer alan güncel başvuru formları ve başvuru üst yazı örneklerini dikkate alarak dosyalarını hazırlayıp Bakanlığa sunmaları gerekmektedir. Bilimsel ve Etik yönden onay almış olan akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar için, etik kurul onayı yeterli olup ayrıca Bakanlık iznine gerek yoktur.



Paylaş