Etik Kurul



Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu 22 / 12 / 2011 tarih ve 100623 sayılı onayı ile kurulmuştur. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan "Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları" na göre çalışmalarını sürdüren Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek hastanemiz bünyesinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılacak başvurulardan insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak girişimsel her türlü ilaç klinik araştırmalarını (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV), gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları, insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmalar ve gen tedavisi araştırmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirmektedir.


Yukarıda bahsedilen alanlardan herhangi birinde çalışma yapmak isteyen araştırıcıların Web sayfamızda bildirilen 'ETİK KURUL BAŞVURU ŞEKLİ'ne' göre hazırladıkları dosyalarının içeriklerine göre  Klinik Araştırmalar Etik Kurulu veya Bilimsel Çalışmalar Etik kurulu (Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.) olarak Sekretaryasına başvuru yapmaları gerekmektedir. 

Toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesine kadar yapılan başvurular, bir sonraki haftanın toplantı gündemine alınır. Eksikleri olan dosyalar, eksikleri tamamlandıktan sonra bir sonraki gündeme alınır.Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu ise, resmi tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı takdirde her ayın ikinci ve dördüncü Çarşamba günleri yapılacak toplantıda değerlendirilir. Etik Kurul karar yazısı sekretaryadan sorumlu araştırmacıya teslim edilmektedir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında hükümlerine göre, bilimsel ve etik yönden onay almış olan Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, kök hücre nakli araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları ve yeni bir cerrahi metot araştırmaları dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarda Bakanlık izni olmadan klinik araştırma başlatılamaz. Bakanlık izni almak için T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurulmalıdır.

Yukarıda bahsi geçen çalışmalar için araştırmacıların öncelikle web sitemizde yer alan etik kurul başvuru şekli doğrultusunda hastanemiz Etik Kuruluna başvuru yapmaları, alınan uygunluk kararı ile http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar adresinde yer alan güncel başvuru formları ve başvuru üst yazı örneklerini dikkate alarak dosyalarını hazırlayıp Bakanlığa sunmaları gerekmektedir. Bilimsel ve Etik yönden onay almış olan akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak ilaç dışı girişimsel olmayan klinik çalışmaları için, etik kurul onayı yeterli olup ayrıca Bakanlık iznine gerek yoktur.

Dosya teslimi sekreterya tarafından kabul edildikten sonra Klinik Araştırmalarınız için "ataturksanatoryumetikkurul@gmail.com" , Bilimsel çalışmalarınız için "Bilimseletikkurulsanatoryumeah@gmail.com" adreslerine dosyanızda yer alan tüm belgelerinizi eksiksiz ve güncel olarak yönlendirmelisiniz. 



Mevzuat ve Kılavuz


BGOF'DE BULUNMASI GEREKEN ASGARİ BİLGİLER

DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ

İYİ KLİNİK UYGULAMALAR KILAVUZU

PEDİATRİK KILAVUZ

YÖNETMELİK.docx

11 Ocak 2024